惠州三院“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP 培訓(xùn)班圓滿落幕！

為進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作的順利進(jìn)行，加深機(jī)構(gòu)辦成員、臨床專業(yè)科室成員及相關(guān)職能部門成員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化認(rèn)識(shí)，充分做好院內(nèi) GCP 備案迎檢的準(zhǔn)備，順利獲取藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展的資質(zhì)，2021年10月15-16日，由廣東省藥學(xué)會(huì)主辦、惠州市第三人民醫(yī)院承辦的第193期“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班在惠州三院東院區(qū)五樓學(xué)術(shù)報(bào)告廳隆重舉辦！

《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施（GCP）》培訓(xùn)班開班現(xiàn)場(chǎng)

本次開班儀式由藥學(xué)部主任兼GCP機(jī)構(gòu)辦主任袁學(xué)文主持。醫(yī)院黨委委員、副院長(zhǎng)陳小凱，黨委專職副書記、紀(jì)委書記楊燕媚，黨委委員、紀(jì)委委員李瑞林、黨委委員黃榮輝和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、申報(bào)專業(yè)組團(tuán)隊(duì)、相關(guān)職能部門及科室人員共100余人參加了此次培訓(xùn)會(huì)。

藥學(xué)部主任兼GCP機(jī)構(gòu)辦主任袁學(xué)文主持開班儀式

楊燕媚副書記首先代表醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子作開班致辭，向蒞臨我院開展GCP培訓(xùn)的廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)的各位專家表示誠(chéng)摯的謝意。她表示，我院申辦GCP是結(jié)合自身實(shí)際，順應(yīng)發(fā)展趨勢(shì)的，是我院2021年重點(diǎn)工作之一。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)有利于提升科研學(xué)術(shù)水平，提高科室在學(xué)科領(lǐng)域的聲譽(yù)和地位，培養(yǎng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，促進(jìn)科室診療的規(guī)范性，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展。同時(shí)也給患者帶來一個(gè)新的治療希望，減輕患者治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。對(duì)于研究者個(gè)人來說，是一個(gè)從臨床專業(yè)型向?qū)I(yè)加科研通才發(fā)展的好機(jī)會(huì)。希望學(xué)員們借此機(jī)會(huì)認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)法律、法規(guī)和技術(shù)，做到學(xué)有所得，完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的備案，并順利通過專家的評(píng)審。

楊燕媚副書記致辭

會(huì)議特邀中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主任委員鄒燕琴，廣州第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任倪穗琴，中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部教授、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主委洪明晃教授，廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁偉雄教授，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任葉麗卡，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任唐蕾，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任戴婕，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任杜彥萍，中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任曹燁，廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張勛前來授課培訓(xùn)。

在課程培訓(xùn)過程中，專家教授們?cè)敿?xì)解讀了新版2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，并圍繞Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案、試驗(yàn)用藥品的管理、制度和SOP制定的原則與建議、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的建立、臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)及研究者職責(zé)等主題進(jìn)行了專題講解。同時(shí)鄒燕琴主任對(duì)醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則做了特別講解，讓我們認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的必要性，也為我們今后臨床研究指明了新的方向。

專家們的課程結(jié)合了最新的政策法規(guī)及自身在臨床試驗(yàn)實(shí)踐、管理與核查過程中的經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)容豐富、風(fēng)趣幽默，呈現(xiàn)了一場(chǎng)精彩的學(xué)術(shù)盛宴。全院參訓(xùn)學(xué)員受益匪淺，對(duì)GCP有了更加清晰且全面的認(rèn)識(shí)，也深刻意識(shí)到藥物臨床試驗(yàn)開展的必要性及嚴(yán)肅性。此次培訓(xùn)課程為進(jìn)一步推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及資格認(rèn)定工作提供了切實(shí)的指導(dǎo)！

時(shí)不我待，奮起前行！我院將繼續(xù)踐行中國(guó)2030國(guó)家戰(zhàn)略，努力推進(jìn)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)的創(chuàng)建工作，為百姓健康謀福祉，為醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量！

領(lǐng)導(dǎo)與專家合影