【學科動態(tài)】惠州三院心血管內(nèi)科首個III期臨床試驗——阿齊沙坦氨氯地平臨床試驗項目啟動

啟動會由林俊宇醫(yī)生主持。他向項目組成員及科室成員強調(diào)，要重視啟動會講解內(nèi)容，認真聽取項目入排標準及禁止合并用藥等信息，嚴格按照GCP及試驗方案要求進行操作。

項目CRA向參會人員詳細介紹項目背景、研究目的、方案設計、入選排除標準、知情同意書簽署、隨機系統(tǒng)等內(nèi)容。隨后，項目組及機構人員就試驗過程中入選排除標準及受試者訪視用藥情況等問題進行詳細討論。

啟動會后，GCP辦公室就藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范對研究者開展臨床試驗的要求進行重點培訓，同時就醫(yī)院GCP項目藥物管理流程、質(zhì)量管理流程、經(jīng)費管理流程及安全性報告等流程對項目成員進行培訓。

GCP辦主任袁學文強調(diào)，作為科室第一個注冊類臨床試驗項目，希望科室成員能夠嚴格遵守試驗方案、GCP法規(guī)及機構內(nèi)部管理流程，保證項目質(zhì)量的前提下，積極推進項目進展，保質(zhì)保量地完成，形成專業(yè)好口碑。

鐘思干主任表示，研究組成員一定要嚴格遵守GCP法規(guī)與試驗方案，嚴格把控入排標準，保障受試者安全，科室將在GCP辦公室的指導下積極推動研究進展，我們期待通過這項臨床試驗，為高血壓患者提供更安全、更有效的治療方案。

該臨床試驗旨在評估阿齊沙坦氨氯地平片在治療原發(fā)性高血壓方面的有效性和安全性。這是一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行對照的三期臨床試驗，旨在為臨床醫(yī)生提供更準確的治療選擇，以改善患者的生活質(zhì)量。惠州三院心血管內(nèi)科有幸成為該研究在華南地區(qū)僅有的兩個研究中心之一。通過本次啟動會，研究團隊更充分地理解了方案，對試驗細節(jié)也更加清晰，相信在各方的共同協(xié)作下，項目定將順利推進！

心血管內(nèi)科機構簡介

惠州市第三人民醫(yī)院心血管內(nèi)科現(xiàn)有醫(yī)師34名（高級職稱11人），其中博士生導師1名，碩士生導師4名，博士研究生8名，碩士研究生21名。此外，科室擁有一支優(yōu)秀的護理團隊，現(xiàn)有護理人員63人。科室于2021年底獲得GCP備案資質(zhì)，專業(yè)負責人鐘思干，PI 林俊宇。

心血管內(nèi)科包含心內(nèi)一區(qū)、心內(nèi)二區(qū)、CCU，床位數(shù)共104張?？剖椰F(xiàn)有博士8名、碩士21名，教授、主任醫(yī)師6名，博士生導師1名，碩士生導師4名，副教授、副主任醫(yī)（護）師14名。可獨立完成復雜冠脈病變介入治療、快速心律失常的射頻消融術、CRT、ICD植入、先心病封堵術、微創(chuàng)主動脈夾層腔內(nèi)隔絕術。2020年共行射頻消融200余臺，其中ICD+CRTD7臺、房顫消融69臺、PCI近1500臺。近3年，科室年均住院人次4000余，門診量10萬人次/年。

科室實力雄厚，2010年被評為“心血管內(nèi)科獲批碩士研究生培養(yǎng)點” ，2013年被評為“惠州市重點專科”，2018年成為“惠州市胸痛中心聯(lián)盟主委單位”，2018年被惠州市確定為“沖擊廣東省高水平重點專科”，2019年獲評“廣東省胸痛中心示范基地（標準版）”，2020年獲評“國家心臟康復中心、房顫中心（標準版）”，2020年“心血管內(nèi)科獲批博士研究生培養(yǎng)點”，2021年“冠脈培訓基地（國家級）”，2021年“心衰中心（標準版）”。

心血管內(nèi)科專業(yè)病源病種豐富，門診量及住院病人數(shù)能滿足臨床試驗要求。主要病種包括冠心?。ò幬锖徒槿胫委煟⑿穆墒С?、高血壓、肺血管疾病、心臟康復、心力衰竭和心臟急重癥。

惠州市第三人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構

惠州市第三人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構已于2021年在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)平臺成功備案（備案號：藥臨床機構備字2021000183）。目前已完成8個藥物臨床試驗專業(yè)的備案，各專業(yè)場地硬件設施完善，均配有受試者接待室、資料儲存柜等，醫(yī)護人員醫(yī)療與GCP資質(zhì)齊全，專業(yè)醫(yī)療設施齊備，可滿足Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗開展的要求。

已備案專業(yè)：1.呼吸內(nèi)科專業(yè)  2.腫瘤專業(yè)  3.神經(jīng)內(nèi)科專業(yè) 4.心血管內(nèi)科專業(yè)  5.內(nèi)分泌專業(yè) 6.泌尿外科 7.乳腺外科  8.骨內(nèi)科-風濕免疫專業(yè)