惠州市第三人民醫(yī)院接受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

惠州市第三人民醫(yī)院訂閱號(hào)

2024年2月27-28日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委派藥物臨床試驗(yàn)專家組對(duì)惠州市第三人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查和新備案專業(yè)的首次檢查。

惠州市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)、GCP機(jī)構(gòu)主任李雪松，黨委委員、總會(huì)計(jì)師陳曉紅，黨委委員陳小凱出席了本次會(huì)議，GCP機(jī)構(gòu)辦成員、倫理委員會(huì)委員和專業(yè)組成員50余人接受了檢查。

首次會(huì)議，檢查組組長(zhǎng)石磊主任宣讀檢查通知、檢查紀(jì)律，介紹檢查組成員及檢查安排。

李雪松院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)檢查組專家的到來(lái)表示熱烈歡迎并作簡(jiǎn)要的GCP機(jī)構(gòu)介紹。

在匯報(bào)環(huán)節(jié)，GCP機(jī)構(gòu)辦主任袁學(xué)文、GCP倫理委員會(huì)副主任委員黃志勇、泌尿外科專業(yè)楊偉忠、乳腺科專業(yè)孫宇、風(fēng)濕免疫專業(yè)李冠、呼吸內(nèi)科專業(yè)周五鐵分別就GCP機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)的規(guī)范化建設(shè)與運(yùn)行情況，專業(yè)組的GCP建設(shè)情況，抽查項(xiàng)目的研究情況進(jìn)行了匯報(bào)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，專家組對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理及相關(guān)專業(yè)組就上次整改情況進(jìn)行集中督查和人員訪談；隨后分組對(duì)三個(gè)新備案科室的人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、制度SOP文件體系、人員培訓(xùn)、藥品管理、資料管理等方面進(jìn)行全方位的檢查與指導(dǎo)；對(duì)呼吸科抽查的在研項(xiàng)目進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的溯源、檢查。

反饋會(huì)上，檢查組長(zhǎng)石磊代表檢查組宣讀了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查意見(jiàn)表》，將檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行了反饋，同時(shí)為惠州三院在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、日常管理、項(xiàng)目實(shí)施等方面提出了寶貴的意見(jiàn)和建議。

李雪松院長(zhǎng)代表醫(yī)院感謝檢查組對(duì)此次檢查的耐心指導(dǎo)和建議，表示將嚴(yán)格遵循GCP和相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)專家組提出的各項(xiàng)問(wèn)題認(rèn)真梳理，按照規(guī)定時(shí)限整改落實(shí)，并殷殷囑托各位研究者，今后應(yīng)以更加認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度做好藥物臨床試驗(yàn)工作，保障受試者權(quán)益和安全。

千淘萬(wàn)漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金。每次檢查都是對(duì)我們能力的錘煉。本次監(jiān)督檢查更是對(duì)我院GCP機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)組的一次全面體檢，是一次非常寶貴的學(xué)習(xí)提升機(jī)會(huì)。惠州三院將以此為契機(jī)，按照專家們的指導(dǎo)意見(jiàn)，進(jìn)一步完善相關(guān)要求，努力提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理能力，助力醫(yī)院臨床研究更快更好向前發(fā)展。

圖片來(lái)源丨宣傳辦邱旭祥羅汝斌許燕如

供稿丨GCP機(jī)構(gòu)辦許秀君

編輯 | 宣傳辦許燕如

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